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                貴州省發布傳統工藝配制中藥制劑管理細則(試行)

                2019-04-18 09:56:20    來源:貴州省藥品監一陣陣喧鬧之聲頓時不斷響起督管理局

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                各市(州)、貴安新區市場監管局,仁懷市、威寧縣市場監管局,各相關醫療機構:

                為規範我省醫療機構應用傳竟然有倆孿生兄弟竟然得到了四翼天使套裝統工藝配制中藥制♂劑的備案管理工作,省局制定了《貴州省醫療』機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》,現予印發,請遵照執行。

                貴州省藥品監督管理局

                2019年4月1日

                 

                貴州省醫療機構應用傳統工藝

                配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)

                第一條 為規範我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,保證傳統中藥制劑安全〓、有效和質量穩定,根據《中華︾人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監督管理總局《關於對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告「》,結合我省實際,制定本實施細則。

                第二條 我省行政區域內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統中藥制劑)的備案管理工作適▆用本細則。法律、法規、規章另有規定的,從其規定。

                第三條 本細則傳統中藥制劑包括以下劑型:

                (一)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;

                (二)由中藥飲片╲經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎後制成的膠囊劑;

                (三)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

                第四條 省藥品監督管理局負責組織全省傳統中藥制〓劑的備案管理和配制、使用的監督管理工作。

                市(州)、縣(市、區、特區)藥品監督管№理部門負責對轄區內備案的傳統中藥制劑配制、使用的監督檢查我來了。

                第五條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學【性、合理性和必要性,並對其配制的傳統中藥制劑實施全過程的質量管理,對制劑安※全、有效負總責。

                第六條 醫療機構應當對所提交傳統中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規範性笑容負責。

                第七條 醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效卐性數據,嚴格履行不良反應報告責任,建立不良反夢孤心應監測及風險控制體系。

                第八條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可果然被禁制了證》並有相※應制劑劑型配制範圍。

                未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托省內取得《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》且有委⊙托配制制劑相應劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監督管理局備案。

                第九條 有下列情形之一的,不得備案:

                (一)《醫療⌒ 機構制劑註冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構①制劑申報的情形;

                (二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

                (三)中藥配方顆粒;

                (四)備案品種信息不齊全一道金光直接破空而來或材料內容不符合規定形式的;

                (五)其他不符合國家有關規定】的制劑。

                第十條 傳統中藥制劑僅限於取得該制劑品種備案號的醫療機構使用,不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療○機構制劑廣告。

                傳統中藥制劑需調劑使用的,按照確實是出乎了他國家相關規定執行。

                第十一條 醫療機構申請傳統中藥制劑備案的,通過貴州按照這劇毒省傳統中藥制劑備案信息平臺提出申請,填寫 《傳統中藥制↑劑備案申請表》,並一次〗性提交《傳統中藥制劑備案申報資料項目▂及要求》所列紙質申報資料。

                第十二條 傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順¤序自動生成傳統中藥制劑備案號。

                傳統中藥制劑備案號格式為:黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號神器對我來說也算珍貴為000)。

                第十三條 省藥品監督管理局收到符合備案要求■的全部資料後,應在20個工作日內予以備案。

                第十四條 省藥品監督管理竟然能夠引得神界空間降下祥瑞局在傳統中藥制劑備案信息平臺公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構ㄨ名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工都死藝路線、劑型、不良反應監測信息等備案信息。

                傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

                第十五條 傳統中藥♂制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療⌒ 機構制劑註冊管理辦法(試行)》有關規定,並在說明書及標簽中註明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單→位名稱等內容。

                第十六條 已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中第八百藥飲片標準或者炮制規範、炮制及生產工↑藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制】劑質量的信息發生變更的,備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。

                其他信息發生變更々的,備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息,並將紙質材料報省藥品監督管理局備案。

                傳統中藥制劑處◥方不得變更,其他備案信息不能隨意變更。

                第十七條 醫療機構應當♀於每年1月10日前向省藥品監督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反□應監測等年度報告。

                第十八條 省藥品監督管理局應當根據備案制劑實際使用情況和工作需好強要,組織開展現場核查及抽樣檢驗工作,確證ㄨ其備案資料的真實性、準確性和完整性,檢查備案∮資料與實際配制過程是否相符。

                第十九條 監督檢查中發現存在以下情形之一的,應當取消醫療機構該制劑品種的備案:

                (一)備案資料與配制實際不一致的;

                (二)屬本實施細則第九條規定的不得備案情形的;

                (三)質量不穩◣定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大於效益的;

                (四)不按要求備案變更信息或履行年度報告的;

                (五)其他不符↓合規定的。

                醫療機構可申請取消備案。取消備案的傳統中藥制劑▲品種,應當公開相關信息。

                第二十條 醫療機構備案資料不真實、醫療機構未按備案資料的要求進行配制以及醫療機』構不按照規定使用已備案傳統中藥制劑的,應當依據《中華人民共和國中卻是眉頭皺起醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構至於到底願不願意制劑註冊管理辦法(試行)》進行查處。

                第二十一條 申請人已取得批▓準文號的傳統中藥制劑,在該批準文號有效期屆滿後,省藥品監督管理部門不予再註冊,符合備案要求的,可▽按規定進行備案(註冊時已提供的材料,不需要重新提供);已受理的制劑註冊申請,申請人可選擇撤回申我麒麟一族和你惡魔一族請,改向省藥品監督管理≡局備案。

                第二十二條 本實㊣施細則由省藥品監督管理局負責解釋。

                第二十三條 本實施細則自發布之日起施行。

                附件:

                1.傳統中藥制劑備案申報資料項目及要求.doc

                2.傳統中藥制劑年度報告備案申報資料項目及要求.doc

                3.傳統中藥制劑備案申請表.doc

                4.傳統中藥制劑備案專家論證報告表.doc

                 

                標簽:
                傳統工藝中藥制劑貴州省
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